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消毒产品卫生安全评价限定
  (日期:2009年12月11日    编辑:)

 

卫生部有关印发《消毒产品卫生安全评价限定》的告知

卫监督发〔2009〕105号

 

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为增强取消许可的消毒产品的事后监督办理,建立卫生安全评价准则,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒办理办法》等法律法规,我部组合制定了《消毒产品卫生安全评价限定》,于2018年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照实行。

2018年1月1日前已上市的相干消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价限定》请求实行卫生安全评价的,应尽快按请求补做卫生安全评价。

 

○○九年十一月十一日

 

 

 

消毒产品卫生安全评价限定

 

第一条       为进一步深化卫生行政许可革新、标准消毒产品生产企业的生产经营作为,增强企业自律,保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有用性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒办理办法》和有关限定,制定本限定。

第二条       本标准适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价:

(一)紫外线杀菌灯。

(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生请求》的产品)。

(三)压力蒸汽灭菌器。

(四)75%单方乙醇消毒液。

(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技艺标准》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技艺标准》的产品。

(六)抗(抑)菌制剂。

(七)卫生部限定的其他不需要实行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

第三条       产品仔肩单位应对符合本限定适用范围的消毒产品实行卫生安全评价,并对评价结果承担。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后,产品仔肩单位无需向卫生行政部门备案。

产品卫生安全评价的仔肩单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿仔肩的法人单位。委托生产加工时,特指委托方。

第四条       产品卫生安全评价内涵包括产品标签、说明书、检验报告、实行准则,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。

第五条       消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列请求:

(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的限定,水应符合《药典》中纯化水的请求。

(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量请求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技艺标准》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技艺标准》的请求,其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。

(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生准则》等国家或职业有关质量请求,禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生标准》、《卫生部有关发布皮肤粘膜消毒剂中局部成分限量值限定的告知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相干限定,不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。

第六条       消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列请求:

(一)《消毒产品标签说明书办理标准》的请求。

(二)食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生请求》的请求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技艺标准》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技艺标准》的请求。

第七条       产品仔肩单位应在产品首次上市前实行检验,检验名目应符合本限定中附件1的请求。

有下列情形之一的,应对产品重新实行检验(所有检验名目必须使用相同批次产品完成)。

(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的,消毒剂应实行有用成分含量测定,原液稳固性试验,pH值测定(戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值);消毒器械应实行首要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。

(二)消毒剂变更产品有用期的,应实行有用成分含量和稳固性指标的检验。

(三)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增补使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技艺标准》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技艺标准》中限定的使用范围),应实行理化指标和相符合微生物的杀灭检验。

第八条       卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构实行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构实行。

检验方法应按照卫生部《消毒技艺标准》或相干国家准则的方法实行。

第九条       消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列请求:

(一)确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技艺标准》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技艺标准》的请求。

(二)确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技艺标准》和相干国家准则的请求。

(三)确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生请求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家准则的相干请求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生请求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家准则的相干请求。

(四)确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生准则》、《卫生部有关进一步标准消毒产品监督办理有关问题的告知》(卫法监发〔2003〕41号)等有关法定请求以及产品企业准则的限定。

(五)其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技艺标准》和相符合国家或职业有关质量请求。

第十条       产品实行准则的卫生安全评价结果应当符合下列请求:

(一)符合国家相干法规、准则和技艺标准的限定。

(二)国产产品的企业准则应依法备案。

(三)消毒剂和抗(抑)菌制剂实行准则至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量请求(包括规格、级别、纯度)、感官指标、理化指标、型式检验名目、出厂检验名目等;消毒器械实行准则至少应包括外观指标、首要元器件技艺参数、型式检验名目、出厂检验名目等。

理化指标应符合消毒相干技艺标准的请求;型式检验名目应符合本限定对检验名目的限定;出厂检验名目应符合《消毒产品生产企业卫生标准》限定的请求。

第十一条        产品仔肩单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》(具体格式见附件2),并将原件加盖单位公章存档备查。

第十二条        已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变,产品仔肩单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相干内涵,包管所评价产品与所生产销售产品相符。

第十三条        产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品仔肩单位加盖公章。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、仔肩单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品实行核对,《卫生安全评价报告》的有关内涵与产品相符的方可经营使用。

第十四条        卫生行政部门对产品卫生安全评价情况实行监督检查。对于产品首次上市前未实行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合请求仍上市的产品,卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生准则和卫生标准或产品卫生质量不符合请求,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒办理办法》第四十七条实行处罚。

第十五条        本限定由卫生部承担说明。

第十六条        本限定自2018年1月1日起施行。以往发布的标准性文件与本限定不一致的,以本限定为准。

 

附件:1.检验名目及请求

      2.卫生安全评价报告(格式)

 

附件1

检验名目及请求

1   消毒剂检验名目及请求

检验名目

消毒剂类别

戊二醛类消毒剂

次氯酸钠类

消毒剂

75%单方乙醇

消毒液

其他消毒剂

消毒

灭菌

外观

原液有用成分含量测定

pH值测定

±

稳固性试验

连续使用稳固性试验

±

实验室对微生物杀灭效果测定

模拟现场试验                                                                                                                                                                    

±

注:“+”为必须做名目;“-”为不做名目。“±”为选做名目。① 戊二醛类消毒剂实行加pH调节剂前、后的pH值测定。② 按照标签(含说明书)使用范围实行相符合的微生物试验。其中,次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验; 75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测名目。③杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。

 

2   消毒器械检验名目及请求

检验名目

消毒器械类别

紫外线杀菌灯

食具消毒柜

压力蒸汽灭菌器

其他消毒器械

首要杀菌因子强度

电气安全性能测定

实验室对微生物杀灭效果测定

注: “+”为必须做名目;“—”为不做名目。“±”为选做名目。食具消毒柜按照GB 17988《食具消毒柜安全和卫生请求》确定相符合的微生物杀灭效果检测名目,压力蒸汽灭菌器按照GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与准则》确定相符合的微生物杀灭效果检测名目,其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测名目。

 


 
 

 

 

 

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