《滚球规则详解》要点整理
2023-06-16


2023年6月1日,科技部公布了《滚球规则详解》(科学技术部令第21号,“《滚球规则详解》”),并于2023年7月1日起实施,与此同时《滚球规则详解》政策解读也新鲜出炉。本文对有关文件要点进行整理,为业内人士提供参考。

从整体结构看,《滚球规则详解》共计78条,分为总则,总体要求,调查与登记,行政许可与备案,监督检查,行政处罚和附则七个章节。结合《滚球规则详解》政策解读、《滚球规则详解》(下文简称《滚球规则详解》)、《滚球规则详解》(征求意见稿)(下文简称《欧洲杯投注》)和《滚球规则详解》整理要点比较如下:


01-各章节要点整理


第一章:总则


1. 变化要点:细化“人类遗传资源”核心概念


管理条例

本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

征求意见稿

人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

实施细则

《欧洲杯投注》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

 根据《欧洲杯投注滚球》(系列问答二)


(1)不涉及人群基因研究的临床数据(如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息,身高、体重等生长发育指标,问卷信息,影像学/图片结果数据等)

(2)临床图像数据(如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据,介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据)

(3)不含人类基因、基因组数据,且较难据此翻译或转录为基因、基因组数据的蛋白质数据、代谢数据不被认定为人类遗传资源信息,例如血糖、血压、血脂等数据。


2. 变化要点:行政许可审批权限


管理条例

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。


征求意见稿

相关事业单位可受科技部委托,承担许可受理、专业支撑、监督管理等方面的具体支撑工作。

第四条【滚球规则详解】省、自治区、直辖市科技厅(委、局)、新疆生产建设兵团科技局负责本行政区域内人类遗传资源管理工作。

(一)人类遗传资源日常管理与监督;(二)接受科技部委托,组织本区域的人类遗传资源调查等工作;(三)负责职权范围内违法案件的调查与处罚,根据科技部委托组织开展本区域的违法案件调查等工作;(四)接受科技部委托实施人类遗传资源相关事项。

实施细则

科技部根据需要依法委托相关组织,开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审,以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。

第四条 省、自治区、直辖市科学技术厅(委、局)、新疆生产建设兵团科学技术局(以下称省级科技行政部门)负责本区域下列人类遗传资源管理工作:

(一)人类遗传资源监督检查与日常管理;(二)职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理;(三)根据科技部委托,开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。

省一级的科技行政部门新增职能——根据科技部委托,开展本区域人类遗传资源行政许可工作。


第二章:总体要求


1. 变化要点:“外方单位”情形


管理条例

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源

实践操作中从严标准,无论认为凡是接受境外投资的市场主体,无论境外主体持股比例多少,无论境外主体是否直接持股,都将被认定为外方单位)


征求意见稿

境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构(以下称“外方单位”)不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。

【欧洲杯投注滚球】指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构

上述所称实际控制包括下列情形

(一)境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益;

(二)境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十,但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响;

(三)境外组织、个人通过协议或者其他安排,足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响;

(四)科技部认定的其他情形。

实施细则

境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。

本实施细则第十一条所称境外组织、个人设立或者实际控制的机构,包括下列情形:

(一)境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益;

(二)境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十,但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响;

(三)境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排,足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响;

(四)法律、行政法规、规章规定的其他情形。

相比于《滚球规则详解》,《欧洲杯投注》提出“实际控股”概念,如该单位的直接设立主体存在境外组织或个人,无论该境外组织或个人的持股(份额)比例是多少,该单位即可能被认定属于由境外组织或个人“设立”的主体,并因此被认定属于“外方单位”;

《滚球规则详解》相比于《欧洲杯投注》进一步明确细化“外方单位”概念规定境外组织、个人设立或者实际控制均采用“实际控制”的判断标准,只有境外组织或个人能够对该单位实现实际控制的情形下,该单位才属于外方单位。

《滚球规则详解》第十一条明确设在港澳的内资实控机构视为中方单位。


2. 变化要点:快速审批机制


管理条例

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征求意见稿

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实施细则

针对公共卫生事件等突发事件,科技部建立快速审批机制,对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请,应当加快办理。

对实施快速审批的人类遗传资源行政许可申请,科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则,加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。快速审批的情形、程序、时限、要求等事项由科技部另行规定。

针对重大公共卫生事件等突发事件,科技部建立快速审批机制。


第四章:行政许可与备案


1. 变化要点:采集许可范围


管理条例

重要遗传家系

征求意见稿

《滚球规则详解》:重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体,患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上,涉及三代。

实施细则

重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体,且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上,高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列

管理条例

特定地区人类遗传资源

征求意见稿

《滚球规则详解》:特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活,并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

实施细则

特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活,并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

管理条例

国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源

征求意见稿

《滚球规则详解》

(1)国务院科学技术部门规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群。

(2)累积500人以上

实施细则

用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。

为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列,无需申请人类遗传资源采集行政许可。

取消罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群采集监管要求


2. 变化要点:保藏许可范围


管理条例

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征求意见稿

《欧洲杯投注》:保藏是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下,保证其质量和安全,用于未来科学研究的行为,不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。

实施细则

人类遗传资源保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下,保证其质量和安全,用于未来科学研究的行为,不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。

新增“以教学为目的”

新增“应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的,申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可,无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。


3. 变化要点:国际合作许可变更


管理条例

第二十三条 在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的,应当办理变更审批手续。

征求意见稿

第六十二条【欧洲杯投注】在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,下列情形不需申请变更许可,但应向科技部提交相应材料作出说明和进行报备

(一)研究方案不变,仅涉及例数累计不超过获批数量10%以内的变更;

(二)上述第六十一条第一款所列合作单位之外的参与单位,以及合作各方的法人单位名称发生变更的;

(三)研究方案变更,但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或变更后的内容不超出已批准范围的。

实施细则

第四十七条 取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后,出现下列情形的,被许可人不需要提出变更申请,但应当向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料:

(一)研究内容或者研究方案不变,仅涉及总量累计不超过获批数量10%变更的;

(二)本实施细则第四十六条所列合作单位以外的参与单位发生变更的;

(三)合作方法人单位名称发生变更的;

(四)研究内容或者研究方案发生变更,但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或者变更后内容不超出已批准范围的。

变更内容详见下方:《滚球规则详解》各类许可和备案变更要求


4. 变化要点:国际合作临床试验备案变更


管理条例

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。

征求意见稿

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,与中方单位合作在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,符合以下情况需要将合作各方、拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途等向科技部备案,不需要审批。

实施细则

为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要批准。

(1)涉及国合备案的样本检测单位可由临床试验方案指定,不再仅限于临床机构委托(由“临床机构”扩大为“临床医疗卫生机构”。可由申办者(或合同研究组织,即CRO)与第三方检测单位直接签署合同。

(2) “由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理”变更为“临床试验方案指定的境内单位”。


5. 变化要点:备份信息


管理条例

第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。

征求意见稿

第三十条【欧洲杯投注滚球】将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,应当向科技部指定的信息备份机构提交信息备份并向科技部备案。

第四十七条【欧洲杯投注滚球】将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,应向科技部提交备案,备案材料应当包含以下内容。

实施细则

第三十六条 将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的,中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。向科技部事先报告应当报送下列事项信息

(四)向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。

已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中,中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的,如国际合作协议中已约定由合作双方使用,不需要单独事先报告和提交信息备份。

信息备份从“备份”“备案”到“事先报告”并“备份”,程序更为严格。


6. 变化要点:安全审查情形


管理条例

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

征求意见稿

第四十九条【欧洲杯投注】安全审查的情形包括对外提供或者开放使用以下信息:

(一)重要遗传家系的人类遗传资源信息;

(二)特定地区的人类遗传资源信息;

(三)500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源;

(四)可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

实施细则

第三十七条 将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过科技部组织的安全审查。

应当进行安全审查的情形包括

(一)重要遗传家系的人类遗传资源信息;

(二)特定地区的人类遗传资源信息;(三)人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源;(四)可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。

明确需要进行科技部安全审查的情形。


02-《滚球规则详解》各类许可和备案变更要求


1. 人类遗传资源采集行政许可


重大事项变更

采集活动参与单位、采集目的、采集方案或者采集内容等重大事项发生变更的。

被许可人应当向科技部提出变更申请。

非重大变更

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2. 人类遗传资源保藏行政许可

重大事项变更

保藏目的、保藏方案或者保藏内容等重大事项变更。

被许可人应当向科技部提出变更申请。

非重大变更

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3. 人类遗传资源国际科学研究合作行政许可

重大事项变更

研究目的、研究内容发生变更,研究方案涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更,或者申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室等其他重大事项发生变更的。

被许可人应当向科技部提出变更申请。

非重大变更

出现下列情形的,被许可人不需要提出变更申请,但应当向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料:

(1)研究内容或者研究方案不变,仅涉及总量累计不超过获批数量10%变更的;(2)本实施细则第四十六条所列合作单位以外的参与单位发生变更的;(3)合作方法人单位名称发生变更的;(4)研究内容或者研究方案发生变更,但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或者变更后内容不超出已批准范围的。


4. 国际合作临床试验完成备案

重大事项变更

人类遗传资源种类、数量、用途发生变更,或者合作方、研究方案、研究内容、研究目的等重大事项发生变更的。

备案人应当及时办理备案变更。

非重大变更

研究方案或者研究内容变更不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的,不需要办理备案变更,但应当在变更活动开始前向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料。


5. 向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用人类遗传资源信息

重大事项变更

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非重大变更

用途、接收方等事项发生变更的。

应当在变更事项实施前向科技部提交事项变更报告。

注:参考“金茂评论 | 宽猛相济的管理艺术——《滚球规则详解》逐章解读(下)",如有侵权,请联系删除。


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2023年6月21日,科技部关于调整人类遗传资源管理工作


一是自2023年7月1日起,中止“人类遗传资源管理办公室”运行;废除“中国人类遗传资源管理办公室”(行政审批用章)、“中国人类遗传资源管理办公室审批专用章”(出口出境证明用章);启用“科技部人类遗传资源行政许可受理专用章”、“科技部人类遗传资源行政许可专用章”和“科技部人类遗传资源备案专用章”。


二是科技部委托中国生物技术发展中心开展人类遗传资源管理相关技术工作。


三是自2023年7月1日9:00起,人类遗传资源管理信息系统(网址http://apply.hgrg.net)上线试运行。原网络平台(网址http://grants.most.gov.cn/grants)受理截止时间为2023年6月30日17:00,人类遗传资源材料出境、信息对外提供或开放使用事先报告暂由原网络平台受理,具体截止时间另行通知。


※ 特别声明:以上观点来自相关文章的要点整理,仅代表个人意见,如涉及侵权问题请联系删除。



参考资料

1、关于调整人类遗传资源管理工作相关事宜的公告 -中华人民共和国科学技术部 (most.gov.cn)

2、科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则-中华人民共和国科学技术部 (most.gov.cn)

3、中华人民共和国人类遗传资源管理条例_科技_中国政府网 (www.gov.cn)

4、人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)

5、人类遗传资源管理条例实施细则十大亮点速览 葛永彬 董剑平 等

6、金茂评论 | 宽猛相济的管理艺术——《滚球规则详解》逐章解读(下)王亚萍 凡素娟

7、浩天解读 | 关于《滚球规则详解》的要点解读 周汉 蒋文捷 郭帆



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