药物警戒

滚球规则详解药物警戒服务团队拥有丰富的中国药物警戒及国外药物警戒服务经验,熟悉国内外药物警戒法律法规,及相关递交流程,可提供贯穿产品全生命周期的全方位、高质量药物警戒服务。服务内容包括但不限于满足GVP要求的药物警戒体系搭建、药物警戒体系文件撰写、药物警戒系统对接/维护/管理、临床及上市后个例安全性报告管理、医学撰写、风险识别与管理等。

团队累计承接了约60项临床试验药物警戒服务项目,包含 中日、中美澳、中美等中外双报项目。覆盖神经、呼吸(含新冠)、肝胆、皮肤、肿瘤、感染、免疫、血管、眼器官、镇痛等治疗领域,涉及化药、生物药、疫苗等。



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药物警戒体系搭建
药物警戒体系文件撰写&更新&合规审核
产品说明书更新
临床/上市后个例安全性报告处理与递交
医学撰写(DSUR、PSUR、RCP、RMP)
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